Vmark a dernièrement présenté le webinar sur la transformation numérique pour répondre aux obligations réglementaires et normatives. Ces obligations concernent le domaine du healthcare tels que les dernières directives médicales européennes MDD et MDR.
Retrouvez ce webinar enregistré juste là : https://view.highspot.com/viewer/620260d873c73be88f0fe96d
Depuis mai 2021, tous les dispositifs médicaux qui sont mis sur le marché en Europe doivent satisfaire au MDR (Medical Device Directive). Jusque-là, la MDD (Medical Device Directive, 93/42/CEE) était en place. Le MDR a débuté le 25 mai 2017. Il y a une période transitoire de 3 ans – qui a été prolongée d’un an suite à la pandémie. Effectivement cette période arrive bientôt à sa fin.
Les étapes de la mise en place du MDR sont :
✓ 26 mai 2021 : date d’application du MDR pour les dispositifs médicaux de classe I
✓ 27 mai 2024 : révocation des certifications MDD pour les dispositifs de classe II et III
✓ 28 mai 2025 : interdiction de commercialiser tout type de dispositifs médicaux sous la certification MDD
Au-delà du MDR, vous allez devoir augmenter vos capacités à gérer l’évolution et le maintien de votre documentation technique des phases d’ingénierie, jusqu’au service après-vente.
Ce que vous pouvez y retrouver
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