Les solutions ALM pour votre transition vers les réglementations MDR

Les anciens dispositifs médicaux doivent donc répondre d’ici mai 2025 à la nouvelle réglementation et les nouveaux dispositifs doivent dès maintenant s’y conformer également.

Les logiciels médicaux ont leurs propres règles demandant souvent l’aval d’un organisme certifiant.

Comment facilité la tache de la PRRC (Personne Responsable de la Conformité Règlementaire) ? Comment communiquer avec les organismes externes ?

Comment être sûr de prendre en compte les normes, les guidances ?

La solution : Avoir un référentiel unique et consolidé de documentation technique qui trace la vie de bout en bout de votre solution.

Les solutions ALM des éditeurs sélectionnés par Vmark permettent ce tracé.

Que doit on attendre d’un outil de gestion d’exigences dans l’environnement Medical Device ?

On est en face deux types d’exigences, les exigences réglementaires et les exigences « produit ». Il est donc important de pouvoir gérer et maitriser les deux faces de cette même médaille.

• Pour répondre aux exigences réglementaires, il faut dire ce que l’on fait, faire ce que l’on dit et être capable de la prouver à travers plusieurs artefacts (process du contrôle des changements, liaisons exigence-tests, signature électronique, rapport et support d’Audit, etc…).

• Pour répondre aux exigences produit, on doit être capable de décomposer le cahier des charges en exigences élémentaires, d’attribuer la réalisation de la tâche à la bonne personne, de lier exigences et cas de tests, de gérer la traçabilité du changement, de décliner le versioning des solutions.

Que se soient les exigences réglementaires ou exigences produit ; il est nécessaire d’avoir un outil de traçabilité efficace , de prise en main aisée et rapide, et qui réponds aux besoins élémentaires d’une telle solution.