Les solutions ALM pour votre transition vers les réglementations MDR

Depuis le 26 mai 2021,  les

directives MDD qui régissaient les mises sur le marché des dispositifs médicaux ont été remplacées par une réglementation dite MDR. Le législateur a donné 3 ans pour faire le pas entre MDD et MDR, plus une année supplémentaire due à l’impact sanitaire du Covid19.

Les anciens dispositifs médicaux doivent donc répondre d’ici mai 2025 à la nouvelle réglementation et les nouveaux dispositifs doivent dès maintenant s’y conformer également.

Les logiciels médicaux ont leurs propres règles demandant souvent l’aval d’un organisme certifiant.

Comment facilité la tache de la PRRC (Personne Responsable de la Conformité Règlementaire) ? Comment communiquer avec les organismes externes ?

Comment être sûr de prendre en compte les normes, les guidances ?

La solution : Avoir un référentiel unique et consolidé de documentation technique qui trace la vie de bout en bout de votre solution.

Les solutions ALM des éditeurs sélectionnés par Vmark permettent ce tracé.

 

Que doit on attendre d’un outil de gestion d’exigences dans l’environnement Medical Device ?

On est en face deux types d’exigences, les exigences réglementaires et les exigences « produit ». Il est donc important de pouvoir gérer et maitriser les deux faces de cette même médaille.

  • Pour répondre aux exigences réglementaires, il faut dire ce que l’on fait, faire ce que l’on dit et être capable de la prouver à travers plusieurs artefacts (process du contrôle des changements, liaisons exigence-tests, signature électronique, rapport et support d’Audit, etc…).
  • Pour répondre aux exigences produit, on doit être capable de décomposer le cahier des charges en exigences élémentaires, d’attribuer la réalisation de la tâche à la bonne personne, de lier exigences et cas de tests, de gérer la traçabilité du changement, de décliner le versioning des solutions.

Que se soient les exigences réglementaires ou exigences produit ; il est nécessaire d’avoir un outil de traçabilité efficace , de prise en main aisée et rapide, et qui réponds aux besoins élémentaires d’une telle solution.

 

Les solutions ALM proposées par Vmark répondent à tous ces critères avec entre autre les solutions de gestion des exigences. Couplé à ces outils, nous vous proposons également un template spécialement dédié au Medical Device dans le quel vous pouvez mettre de multiples documents et les lier les uns aux autres (législation américaine, européenne, guidance, glossaire, etc…).

Le tableau des DFMEA – Design Failure Mode & Effect Analysis, ou Analyse des Modes de Défaillances et leurs Effets, vous permettant de remplir de façon exhaustives les problèmes que vous pourriez rencontrer, leurs causes et conséquences, la sévérité et leurs probabilités.

Le tableau d’analyse des risques RAC vous permettant de calculer automatiquement l’index des risques en fonction de la sévérité et de l’occurrence.

N’oublions pas également la liaison avec les tests, la couverture des tests, les résultats de ces tests et la rédaction des rapports de tests automatiques.

Enfin une procédure simple et sécurisée de signature électronique.

Retrouver plus d’informations sur les éditeurs ALM sur notre site.

 

Actualités POLARION

Vous pouvez revoir notre dernier webinar “La transformation numérique pour répondre aux obligation réglementaires et normatives” :

https://view.highspot.com/viewer/620260d873c73be88f0fe96d

Et n’oubliez pas :  Vmark est là pour vous renseigner et vous informer !!

Formations : Vmark propose des formations sur l’ALM, la gestion des exigences, la certification IREB.

Services : Les experts Polarion peuvent vous accompagner dans votre réflexion autour de l’ALM ou pendant vos projets.

N’hésitez pas à faire appel à notre ingénieur commercial

Marc Sanvoisin : 06 70 27 62 38 msanvoisin@vmarksoftware.com

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