Depuis mai 2021, tous les dispositifs médicaux qui sont mis sur le marché en Europe doivent satisfaire au MDR. Jusque-là, la MDD était en place (Medical Device Directive, (93/42/CEE). Le MDR a débuté le 25 mai 2017. Il y a une période transitoire de 3 ans – qui a été prolongée d’un an suite à la pandémie.
Les étapes de la mise en place du MDR sont :
✓ 26 mai 2021 : date d’application du MDR pour les dispositifs médicaux de classe I
✓ 27 mai 2024 : révocation des certifications MDD pour les dispositifs de classe II et III
✓ 28 mai 2025 : interdiction de commercialiser tout type de dispositifs médicaux sous la certification MDD
Au-delà du MDR, vous allez devoir augmenter vos capacités à gérer l’évolution et le maintien de votre documentation technique des phases d’ingénierie, jusqu’au service après-vente.
Et c’est pour vous accompagner dans ce changement que le 3 février prochain nous organisons un nouveau webinar en collaboration avec Siemens.
REPLAY du WEBINAR ici
Afin d’illustrer cet événement nous vous présentons les intérvenant qui vont animer cette importante réunion :
L’Équipe Vmark
